我国加快临床急需的新药好药上市分析

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我国加快临床急需的新药好药上市分析

2018-08-06 16:09  繁体中文 字号:

我国加快临床急需的新药好药上市分析
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  摘要:今年6月,备受关注的预防宫颈癌的九价HPV疫苗获得有条件批准上市。这支疫苗从提出上市申请到完成技术审评只用了8天时间,被业内称为“火箭速度”。

  今年6月,备受关注的预防宫颈癌的九价HPV疫苗获得有条件批准上市。这支疫苗从提出上市申请到完成技术审评只用了8天时间,被业内称为“火箭速度”。

  我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂近日获批准上市。为了提升审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等给予了指导。

  为了让群众早日用上境外上市新药,国家药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批。

  从4月至今,我国已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市,纳入了优先审评通道,提前两年时间进入中国市场。如预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等新药。

  据济研咨询了解,我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快。截至今年6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

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