《创新医疗器械特别审批程序》对医疗业影响分析

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《创新医疗器械特别审批程序》对医疗业影响分析

 2014-04-09 14:44 繁体中文 字号:

《创新医疗器械特别审批程序》对医疗业影响分析
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  导读: ; ; ; ;对于新条例的发布,一家深圳券商的行业研究员表示,总体肯定是利好,因为上一版是2000年颁发的,很多内容已经不适应现在的情况了,制约了医疗器械行业的发展。对比发现:新条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等多项。

  自今年2月7日《创新医疗器械特别审批程序》颁发后,时隔仅一个多月,医疗器械行业就迎来了又一重磅文件。昨日,中国政府网公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“新条例”)。对此,中国医疗器械行业协会常务副会长示,新条例的内容“令人高兴”,发布后行业将实现政策松绑,“在此东风之下,中国医疗器械会走上新的台阶。”

《创新医疗器械特别审批程序》对医疗业影响分析

  对于新条例的发布,一家深圳券商的行业研究员表示,总体肯定是利好,因为上一版是2000年颁发的,很多内容已经不适应现在的情况了,制约了医疗器械行业的发展。对比发现:新条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等多项。“(新条例)更接地气、更符合国际规则。”鱼跃医疗董秘陈坚这样评价新条例。

  新条例最受业界关注的“改进”是:将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可再注册产品,转为可先注册产品再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。中智林指出,新条例的这一改进,为中国医疗器械研究创新提供了一个很好的条件。与此同时,2月7日,国家食品药品监督管理总局发了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对创新医疗器械审批予以优先办理。总体来说,国家鼓励医疗器械产业加快创新的意图已很明显。

  事实上,鼓励创新正是改变目前我国医疗器械产业产值规模小、创新能力弱、同质化竞争严重等不利现状的重要手段。目前,中国医疗器械行业的发展特征很明显,小而散,生产企业多,企业规模小,医疗器械产业总产值1800多亿元,平均每个企业产值约为1200万元,而制药企业平均产值为1.4亿元。

  而对于“小、散、乱”的问题,新条例在行业规范方面加强了监管。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,规定了最高货值金额20倍的罚款、五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

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